Когда препараты выходят за пределы контролируемых условий испытаний, их применяют люди с разными профилями и сопутствующими заболеваниями. В видеоинтервью Somos Pacientes президент Acción Psoriasis Antonio Manfredi настаивает: пациентов необходимо привлекать к работе над исследованиями с самого начала, а не после принятия основных решений.
Повседневный опыт пациентов дополняет клинические данные. Manfredi считает, что они помогают исследователям увидеть, как болезнь и лечение влияют на качество жизни и с какими трудностями люди сталкиваются при соблюдении терапии. Некоторые практические проблемы могут остаться незаметными при разработке препарата. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отмечает, что клинические испытания не позволяют полностью выявить редкие или долгосрочные нежелательные реакции: после регистрации лекарства применяются большим числом людей и в течение более длительного времени.
Участие пациентов важно и после выхода лекарства на рынок. О подозреваемых побочных эффектах могут сообщать пациенты, те, кто за ними ухаживает, и медицинские работники, даже если причинная связь с препаратом еще не установлена. EMA подчеркивает: «Сообщая о побочных эффектах, пациенты и медицинские работники предоставляют важную информацию о лекарствах». Эти сведения дополняют данные клинических исследований и медицинскую документацию, помогая выявлять возможные сигналы безопасности.
В ЕС EMA обрабатывает сообщения, поступающие через национальные компетентные органы и фармацевтические компании: проверяет качество данных и удаляет дубликаты перед анализом. Единичное сообщение само по себе не доказывает, что именно препарат вызвал реакцию; регуляторы сопоставляют его с другими сведениями, учитывая историю болезни и возможное объяснение события. При обоснованном сигнале информацию о побочном эффекте могут внести в инструкцию по медицинскому применению.
Опыт пациентов важен и при оценке технологий здравоохранения. Среди проблем доступа Manfredi называет гендерные различия, которые, по его словам, неблагоприятны для женщин, и недостаток инноваций для детей. Он считает, что эти обстоятельства необходимо учитывать, оценивая, до кого действительно доходит новая терапия.
Возможность учитывать опыт пациентов предусмотрена и в отдельных процедурах оценки безопасности лекарств на уровне ЕС. Например, при пересмотре препаратов, содержащих флуфентиксол и мелитрацен, EMA допускает представление данных медицинскими специалистами, пациентскими организациями и отдельными пациентами. Процедуру начали 16 октября 2026 года по запросу бельгийского регулятора в рамках статьи 31 Директивы 2001/83/EC и передали Комитету EMA по оценке рисков фармаконадзора (PRAC). Пересмотр касается сообщений о серьезных неврологических и психиатрических реакциях, включая нарушения движений, памяти и мышления; в некоторых случаях симптомы сохранялись после прекращения лечения. PRAC оценивает соотношение пользы и риска и должен рекомендовать, оставить ли разрешения в силе, изменить их, приостановить или отозвать. На момент начала процедуры окончательное решение еще не принято.
У этой темы есть и профессиональная сторона: RUSSPAIN.RU ранее рассказывал о требованиях врачей. В интервью Manfredi говорит о роли пациентов в исследованиях и оценке лечения.
По оценке Manfredi, данные, которые собирают сами пациенты, помогают учитывать человека целиком. Он отдельно указывает на сопутствующие заболевания и качество жизни. Важно и отношение пациента к болезни. Несколько диагнозов могут означать одновременный прием разных препаратов. Это важно при оценке безопасности и лекарственной нагрузки. EMA также указывает, что реальные схемы применения и сочетания лекарств дополняют картину, полученную в клинических исследованиях.
Manfredi считает, что Ministerio de Sanidad должно обеспечить общие минимальные гарантии доступа к лечению по всей стране. В интервью он утверждает, что неравенство возникает между автономными сообществами и внутри них; в качестве примера приводит Andalucía, откуда он родом.
По его оценке, чтобы сократить эти различия, властям и медицинским специалистам необходимо работать вместе с пациентскими ассоциациями. Среди возможных средств он называет технологии и терапевтические инновации.
