Зазор между матрасом и опорой проверяют, когда человек сидит на краю кровати: обновленное руководство требует, чтобы он был меньше четырех сантиметров. Измерять его необходимо при установке и во время регулярных проверок.
Предупреждение Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) касается поручней Let’s Get Up с номером LGU101 и Let’s Get Up L с номером LGU101L. Это модели шведской компании Trust Care AB; для них также указаны базовые идентификаторы UDI-DI 735003688LGU10076 и 0735003688LGU101L4R. Агентство опубликовало предупреждение PS 45/2026 30 октября 2026 года. AEMPS связывает потенциальный риск защемления с зазором между поручнем, матрасом и кроватью: в него может попасть часть тела пользователя. Устройства распространялись в Испании. Агентство уточнило, что уже установленные модели можно оставить в использовании, если соблюдать обновленные инструкции.
Предупреждение касается двух конкретных моделей, а не всех поручней для кроватей. По сообщению AEMPS, обновленные инструкции устанавливают дополнительные требования к безопасности и совместимости кровати с матрасом. В них также описаны правила монтажа и эксплуатации.
Компания Trust Care временно приостановила продажи и дистрибуцию, пока проводит дополнительные проверки и расследование. Поводом пересмотреть меры стали сообщения шведского регулятора о серьезных инцидентах с похожими изделиями других производителей. AEMPS описывает потенциальный риск при неправильной установке поручня на кровать или его несовместимости с матрасом. Сообщения о таких инцидентах относились к аналогичным изделиям, а не к моделям Trust Care. В публикации Servimedia также отмечалось, что компания приостановила распространение продукции на время дополнительных проверок. Производитель сообщил, что после появления этих моделей в 2023 году ему не поступало сведений о собственных травмах или инцидентах. Trust Care также упоминает 5 385 поставленных устройств, не уточняя, что все они были доставлены в Испанию.
Измерение зазора - лишь одно из условий установки. Кровать должна быть устойчивой, а края матраса не должны заметно проседать. Если ширина односпальной кровати не превышает 120 сантиметров, одна из ее длинных сторон должна стоять у стены. Эти требования относятся именно к указанным поручням.
Руководство требует оценить физические и когнитивные возможности пользователя. Опора не рассчитана на то, чтобы удерживать весь вес тела. Регулируемую кровать разрешается использовать только при блокировке в фиксированном положении, которое пользователь не сможет случайно изменить. Обновленные инструкции по монтажу и проверке приведены в документе PS 45/2026, на который ссылается AEMPS.
Ортопедические магазины и другие поставщики, поставившие эти изделия, должны связаться с клиентами и передать им уведомление. Владельцам старой версии руководства необходимо получить обновленную. Прежнее использование без происшествий само по себе не подтверждает, что нынешняя установка соответствует требованиям.
О неисправности или инциденте AEMPS просит сообщать производителю. Сообщение можно подать и через портал NotificaPS; это вправе сделать сам пользователь либо ухаживающий за ним человек. После отправки заявитель получает электронное письмо с номером для отслеживания обращения. Сначала сообщения проверяют автономные сообщества, затем они поступают в подразделение AEMPS по надзору за медицинскими изделиями.
