Комитет EMA поддержал применение Rasonque у взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы после системного лечения. Теперь решение за Еврокомиссией, а дата появления препарата в Испании неизвестна.
Daraxonrasib воздействует на белки RAS, участвующие в росте и выживании некоторых опухолевых клеток. В исследовании RASolute 302 препарат принимали внутрь в виде монотерапии. По данным Revolution Medicines, у 92% участников была мутация RAS G12. Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека CHMP при Европейском агентстве по лекарственным средствам EMA рекомендовал разрешить Rasonque для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Пока это рекомендация, юридического разрешения на продажу нет.
В основу решения легло открытое международное рандомизированное исследование III фазы с участием 500 пациентов. У всех заболевание прогрессировало после системного лечения. Rasonque сравнивали с цитотоксической химиотерапией, которую выбирал врач. По данным EMA, медиана общей выживаемости составила 12,4 месяца против 6,7 месяца в группе химиотерапии. Медиана выживаемости без прогрессирования достигла 7,2 месяца против 3,6 месяца.
Revolution Medicines сообщила о снижении относительного риска смерти на 60%. Коэффициент риска общей выживаемости составил HR 0,40, 95% ДИ от 0,30 до 0,53, p<0,0001. Для выживаемости без прогрессирования компания указала HR 0,49, 95% ДИ от 0,38 до 0,64, p<0,0001.
EMA сочло улучшение клинически значимым для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Рекомендация распространяется на взрослых, прошедших как минимум одну системную терапию. Речь идёт не о лечении первой линии. Аденокарцинома — самый распространённый тип рака поджелудочной железы. При метастатической стадии опухоль распространилась за пределы органа. Rasonque планируют применять в таблетках под наблюдением специалистов по онкологическому лечению.
Европейская оценка затронула и безопасность препарата. Среди частых побочных реакций были кожная сыпь и диарея. Также отмечались воспаление слизистой рта. У пациентов возникали тошнота и рвота. По данным Revolution Medicines, диарея наблюдалась у 63,1% участников. Акнеформный дерматит выявили у 62,4%. Стоматит отмечен у 55,5% пациентов. Тошнота была у 50,8%, рвота у 41,6%, утомляемость у 33,2%. Нежелательные явления степени 3 и выше возникли у 61,8% пациентов, получавших daraxonrasib, и у 69,6% участников группы химиотерапии. Побочные реакции, связанные с лечением, привели к его прекращению у 1,2% пациентов в первой группе. Во второй группе этот показатель составил 11,2%. Лечащие специалисты выбирают терапию с учётом состояния пациента и доступных ему вариантов.
В медицинских исследованиях важно различать виды доказательств. Исследование каберголина описывало связь, обнаруженную при анализе медицинских данных. Рекомендация по Rasonque основана на результатах клинического испытания. Эти данные дают разные основания для выводов, и их нельзя трактовать шире представленных результатов.
CHMP вынес положительное заключение 15 октября 2026 года. Итоги заседания, которое проходило с 12 по 15 октября, EMA опубликовало на следующий день. Агентство Испании по лекарственным средствам и медицинским изделиям AEMPS сообщило о рекомендации 16 октября. По данным ведомства, Rasonque стал первым препаратом, получившим положительную рекомендацию после поэтапной оценки. Специалисты изучали документы по мере поступления данных. Проверка заняла менее 150 дней вместо примерно года при обычной процедуре. Анализ начался в июле 2026 года, научные требования не менялись. EMA включало daraxonrasib в инициативу Cancer Medicines Pathfinder для приоритетной оценки препаратов, отвечающих на значимые медицинские потребности.
Теперь решение должна принять Европейская комиссия. Она выносит юридически обязательное решение о централизованном разрешении на продажу в ЕС. До этого заключение CHMP остаётся рекомендацией. Даже после разрешения доступность Rasonque в Испании будет зависеть от национальных процедур. Они касаются цены и финансирования. Отдельно предстоит решить вопрос поставок в систему здравоохранения. Официальной даты появления препарата в испанских больницах пока нет.
