Китай разрешил oveporexton для лечения нарколепсии типа 1. Препарат Orzeyful воздействует на дефицит орексина, а его эффективность проверили в двух международных исследованиях с участием 273 человек.
22 июля 2026 года Китай стал первой страной, одобрившей oveporexton для лечения нарколепсии типа 1. Национальное управление медицинской продукции разрешило применять препарат Orzeyful у подростков с 16 лет и взрослых. В США и Японии заявки на этот препарат пока остаются на рассмотрении.
Oveporexton относится к пероральным селективным агонистам рецептора орексина 2, или OX2R. Его задача — не просто временно подавлять отдельные симптомы, а восстановить нарушенную передачу сигнала, который помогает мозгу поддерживать состояние бодрствования. Именно дефицит орексина считается одной из ключевых причин нарколепсии типа 1, как отмечает Takeda.
Нарколепсия типа 1 — хроническое неврологическое заболевание, при котором организм теряет нейроны, производящие орексин. Из-за этого человеку трудно стабильно переходить от сна к бодрствованию. Основными проявлениями становятся выраженная дневная сонливость и катаплексия — внезапная потеря мышечного тонуса, иногда возникающая во время смеха, удивления или другого эмоционального напряжения.
Кроме того, у пациентов может быть прерывистый ночной сон, паралич сна, галлюцинации при засыпании или пробуждении и заметные проблемы с концентрацией. Симптомы способны проявляться в течение всего дня, поэтому заболевание влияет не только на самочувствие, но и на учебу, работу, вождение автомобиля и социальную жизнь.
Oveporexton не возвращает утраченные нейроны и не считается окончательным лечением болезни. Препарат стимулирует рецептор OX2R, помогая усилить сигнал орексина и поддерживать бодрствование. Одновременно он должен уменьшать нарушения, связанные с фазой быстрого сна, в том числе эпизоды катаплексии.
Китайское разрешение имеет четкие границы. Оно касается только нарколепсии типа 1 и пациентов от 16 лет. Это означает, что препарат автоматически не предназначен для детей младшего возраста, людей с нарколепсией типа 2 или пациентов с другими формами повышенной сонливости.
Решение регулятора основано на двух исследованиях третьей фазы — FirstLight и RadiantLight. Испытания продолжались 12 недель и проходили в 19 странах. В FirstLight участвовали 168 человек: исследователи сравнивали две ежедневные дозы с плацебо. В RadiantLight вошли еще 105 пациентов, получавших дозу два миллиграмма дважды в день.
В обоих исследованиях были достигнуты заявленные основные и дополнительные цели. Участникам оценивали способность сохранять бодрствование, уровень сонливости, частоту катаплексии, концентрацию внимания и качество жизни.
По данным разработчика, около 85% пациентов, получавших лечение, достигли показателей сонливости, сопоставимых с уровнем здоровых людей. Медианное сокращение еженедельных эпизодов катаплексии превысило 80%. Если в начале испытаний у участников не было полностью свободных от катаплексии дней, то позднее таких дней становилось в среднем от четырех до пяти в неделю.
Серьезных побочных реакций, связанных с лечением, в ходе испытаний не зарегистрировали. Среди наиболее распространенных нежелательных явлений назывались бессонница, внезапные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание. Более 95% участников, завершивших основные исследования, продолжили участие в расширенной фазе наблюдения.
В официальных материалах говорится, что в Китае с той или иной формой нарколепсии живут около 700 000 человек. Однако эта цифра относится ко всем формам заболевания. По оценке, на нарколепсию типа 1 приходится от 75% до 80%, то есть ориентировочно от 525 000 до 560 000 случаев. При этом не все пациенты из этой группы сразу подходят под возрастные условия китайской регистрации.
Нарколепсия часто начинается в возрасте от 10 до 20 лет, но постановка диагноза может занимать до десяти лет. За это время заболевание успевает повлиять на образование, карьеру и безопасность человека. Повышенный риск несчастных случаев, а также тревожность и депрессивные состояния делают контроль симптомов важной частью медицинской помощи.
В США заявка на oveporexton рассматривается в приоритетном порядке, а решение ожидалось в третьем квартале 2026 года. Японские власти изучают препарат по ускоренной процедуре Sakigake. Согласно корпоративному обновлению от 30 июля, оба процесса на тот момент еще не были завершены.
Испытания сравнивали oveporexton с плацебо, а не со всеми уже применяемыми методами лечения. Поэтому китайская регистрация подтверждает эффективность и безопасность препарата в рамках изученной схемы, но не позволяет автоматически утверждать, что он окажется лучше каждой существующей терапии.
Takeda планирует начать поставки Orzeyful в Китае во второй половине 2026 года. Цена, условия возмещения расходов и точная дата выхода на рынок пока не раскрыты. Для пациентов в Испании препарат также не является доступным по факту китайской регистрации: его возможное появление в стране потребует отдельных регуляторных решений.
